רגולציה
.jpg)
עם דר' חן-ציון תוכל להבין באופן ברור את הדרישות הרגולטוריות למוצר הרפואי שאותו אתה מפתח. לדר' חן-ציון הניסיון והיכולת לקדם את המוצר הרפואי שאתה מפתח, על מנת שיעמוד באתגרי הפיתוח והאישור הנדרשים באירופה, ארה"ב וקנדה.
- פיתוח אסטרטגיה רגולטורית
- קביעת מסלול רגולטורי אופטימלי
הכנה והגשה של תיק רגולטורי:
- K510 , PMA, IDE, Pre-Sub
- תיק טכני
- סקרי שיווק קליניים
הטמעת דרישות רגולטוריות בתהליך הפיתוח:
- ניהול סיכונים
- תכנון ניסויים
- ניסויי סטריליזציה ותאימות ביולוגית
Dr. Chen-Zion has over two decades of experience in the fields of regulatory affairs, preclinical research and clinical trials of medical devices and biotechnology. Dr. Chen-Zion holds a Ph.D. in Biology with highest distinction from Bar-Ilan University.