אסטרטגיה רגולטורית
מטרת האסטרטגיה הרגולטורית היא להציג תמונה ברורה של הדרישות הרגולטוריות והקליניות, על מנת להשיק את המוצר שלך בארה"ב ובכל העולם. דר' חן-ציון תנחה אותך לגבי הרגולציה המתאימה למוצר, התקנים וההנחיות הרלוונטיים של רשויות רגולטוריות, תבצע הכוונה מתמשכת לגבי יוזמות שונות של ה-FDA והרשויות הבינלאומיות האחרות, אשר יכולות להשפיע על המסלול הרגולטורי שלך.
- סיווג (קלסיפיקציה) של המוצר
- ייעוד המוצר והאינדיקציה לשימוש
- סקירה של predicate devices
- סטנדרטים והנחיות רלוונטיים למוצר
רשימת דרישות:
- ניסויי ביצוע למוצר
- בדיקות תאימות ביולוגית (Biocompatibility testing)
- ניהול סיכונים
- סטריליזציה
- התוויה
- ניסויים פרה-קליניים
- ניסויים קליניים
Dr. Chen-Zion has over two decades of experience in the fields of regulatory affairs, preclinical research and clinical trials of medical devices and biotechnology. Dr. Chen-Zion holds a Ph.D. in Biology with highest distinction from Bar-Ilan University.